深圳华诚通用质量检测有限公司

医疗器械无源产品测试拥有CMA、CNAS资质，适用于介入器械、一次性无菌器械、医用敷料、导管类器械等无源医疗器械生物相容性实验、无菌验证、寿命验证...医疗器械生物学评价的目的是判定由医疗器械引起的任何生物学危害，评价其在实用中可能产生的风险，并尽量将这种风险控制在一个可接受的范围内。服务背景 依据《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）中的规定，第二类、第三类医疗器械由国家食...

FDA将医疗器械分为三类（I，II，III），III类风险等级最高。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。美国食品药品监督管理局（简称“美国FDA”），隶属于美国卫生与公众服务部，负责食品、药品、生物制品、医疗器械、烟草制品、化妆品兽药等的监管。什么是FDA◆ 美国食品药品监督管理局（简称“美国FDA”），英文全称U.S.Food and Drug Adm...